폼스티엔에이페리주·엠지티엔에이주페리 2개 품목
‘발열유발 독소’ 엔도톡신 확인..규정 위반시 행정처분

자료=식품의약품안전처
<자료=식품의약품안전처>

[공공뉴스=이민경 기자] ㈜엠지가 제조하는 수액주사제 일부 품목에서 기준치 이상의 엔도톡신이 확인돼 부적합 판정을 받았다.

엔도톡신은 세균의 세포벽에 있는 물질로 발열을 유발하는 독소다.  

식품의약품안전처는 충청북도 진천군 소재 엠지가 제조한 ‘폼스티엔에이페리주’, ‘엠지티엔에이주페리’ 등 수액주사제 2개 품목에서 기준치(0.5 EU/ml) 이상의 엔도톡신이 검출돼 회수 및 판매·사용중지 조치했다고 19일 밝혔다.

또한 제조사에 대한 조사·검토 완료 시까지 2개 품목에 대해 잠정 판매·사용중지 조치를 내렸다.

부적합이 확인된 제품은 폼스티엔이에주페리 제조번호 ‘6119026’ 1개와 엠지티엔에이주페리 제조번호 ‘6019066’, ‘6019067’, ‘6019069’ 3개 등 총 4개다. 해당 제품들은 올해 5월15일부터 6월13일 사이 제조됐다. 

 식약처는 해당 의약품의 품질 부적합과 관련해 엠지를 대상으로 제조‧품질관리 기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있다.

결과에 따라 관련 규정 위반이 확인되는 경우 행정처분 등의 조치를 취할 예정이다.

아울러 또한 원인 조사를 위해 해당 공장에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 계획이다.

식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 치료제로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안정성 서한을 의‧약사 및 소비자 등에게 배포했으며, 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 해당 2개 제품에 대한 처방 제한을 요청했다.

식약처는 해당 제품과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있을 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부했다.

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