[공공뉴스=김소영 기자] 국내 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨평 치료제 31개 품목에서 발암 추정물질이 검출돼 제조·판매가 중지됐다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병 치료제인 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 국내 제조 31개 품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리 기준을 초과해 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다. 

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질이다. 

다만, 31개 품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 확인됐다. 

따라서 식약처는 환자들에게 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다. 지난해 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표에 따른 것. 

또한 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개한 바 있다. 

검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다.

완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다고 식약처는 설명했다.

메트포르민의 NDMA 잠정관리 기준은 1일 최대허용량(96나노그램)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우는 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우는 0.038ppm으로 정하고 있다.

이 기준은 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 국내·외 자료, 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토해 설정했다.

이번에 제조 및 판매가 중지된 의약품을 복용 중인 환자수는 25일 0시 기준으로 26만2466명이다.

한편, 식약처는 이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 발사르탄 및 라니티딘 사례와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였으나, 일부 완제의약품에서 기준을 초과함에 따라 NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 추정하고 있다. 

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석한다는 계획이다. 

아울러 정부는 NDMA 등 불순물 혼입 의약품으로 인한 안전사고 발생 시 환자의 불편과 비용부담을 최소화하기 위해 의·약계, 제약업계 등과 구성한 민·관 협의체와의 지속적인 논의를 통해 사회적 안전망 구축을 위한 제도 개선을 추진할 예정이다.