제일약품, 글로벌 판권 박차..이번엔 신장질환 치료제 ‘트리페릭 주’ 품목허가 신청
제일약품, 글로벌 판권 박차..이번엔 신장질환 치료제 ‘트리페릭 주’ 품목허가 신청
지난해 9월 美 락웰 메디컬과 독점 판매권 계약..내년 상반기 출시 목표
신질환 혈액투석 환자 치료 분야서 새로운 치료 옵션 및 패러다임 제시
  • 이민경 기자
  • 승인 2021.02.01 14:49
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[공공뉴스=이민경 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)이 신장질환치료제 ‘트리페릭 주’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

트리페릭 주는 혈액투석환자의 ‘철(Iron)’ 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 

‘트리페릭 아비뉴’ <사진제공=제일약품>

제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬과 국내 트리페릭 주 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다.

제일약품은 ‘트리페릭 액-Triferic Dialysate’과 ‘트리페릭 주-Triferic AVNU’ 두 가지 제형 중 트리페릭 주-Trfieric AVNU 제형 출시를 우선적으로 진행한다.

‘트리페릭’은 구연피로인산철을 주성분으로 하는 약물이다.  이미 트리페릭과 트리페릭 아비뉴 두 가지 제형에 대한 미 FDA 승인을 획득한 바 있다.

혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 ‘트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체내 철분 이동에 관여)’에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 장점을 가진다.

트리페릭은 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 이미 마쳤다.

제일약품 관계자는 “트릭페릭의 도입으로 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 

한편, 제일약품은 2019년 일본 교린제약으로부터 국내 판권을 획득한 과민성방광치료 신약 ‘비베그론’ 개발에도 속도를 내고 있다. 

제일약품은 지난해 5월 국내에서 임상3상 시험 승인을 받은 데 이어 이달 11일 비베그론에 대한 임상1상시험계획서 승인을 받았다. 임상시험 속도에 따라 빠르면 연내 국내 생산 품목으로 신약 허가 가능성도 높다는 게 업계의 관측이다. 

이외에도 한국다케다제약과 지난해 5월 만성변비 치료제 ‘아미티자 연질캡슐’(성분명 루비프로스톤)의 국내 독점 프로모션 계약을 체결하기도 했다. 

이민경 기자 114@00news.co.kr

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