[공공뉴스=이민경 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)이 신장질환치료제 ‘트리페릭 주’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

트리페릭 주는 혈액투석환자의 ‘철(Iron)’ 대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 치료제다. 

제일약품은 지난해 9월 미국 락웰 메디컬과 국내 트리페릭 주 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 트리페릭 주는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다.

제일약품은 ‘트리페릭 액-Triferic Dialysate’과 ‘트리페릭 주-Triferic AVNU’ 두 가지 제형 중 트리페릭 주-Trfieric AVNU 제형 출시를 우선적으로 진행한다.

‘트리페릭’은 구연피로인산철을 주성분으로 하는 약물이다.  이미 트리페릭과 트리페릭 아비뉴 두 가지 제형에 대한 미 FDA 승인을 획득한 바 있다.

혈액투석 시 투여되는 트리페릭 기전은 철을 즉각적으로 ‘트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체내 철분 이동에 관여)’에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 장점을 가진다.

트리페릭은 적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등 미국에서 각종 데이터 검증을 이미 마쳤다.

제일약품 관계자는 “트릭페릭의 도입으로 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. 

한편, 제일약품은 2019년 일본 교린제약으로부터 국내 판권을 획득한 과민성방광치료 신약 ‘비베그론’ 개발에도 속도를 내고 있다. 

제일약품은 지난해 5월 국내에서 임상3상 시험 승인을 받은 데 이어 이달 11일 비베그론에 대한 임상1상시험계획서 승인을 받았다. 임상시험 속도에 따라 빠르면 연내 국내 생산 품목으로 신약 허가 가능성도 높다는 게 업계의 관측이다. 

이외에도 한국다케다제약과 지난해 5월 만성변비 치료제 ‘아미티자 연질캡슐’(성분명 루비프로스톤)의 국내 독점 프로모션 계약을 체결하기도 했다.