[공공뉴스=김수연 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’가 조건부 품목허가를 받아 국산 코로나 치료제 1호에 이름을 올리게 됐다. 렉키로나주는 오늘부터 의료현장에서 고위험군 경증환자와 중등증 환자에 처방이 가능하다.

5일 식품의약품안전처는 렉키로나주의 조건부 품목허가를 승인하며 18세 이상 성인 코로나19 고위험군 경증과 중등증 환자에 한해 투약가능하다고 밝혔다.

조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건으로 임상 2상 결과만으로 우선 품목허가를 내주는 제도다.

렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다.

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다.

렉키로나주를 투약할 수 있는 환자는 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자 등 세 가지 조건을 모두 충족하는 사람이다.

고위험군 경증은 이 조건에 해당하는 환자 중 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상 기저질환을 가진 경증환자다. 중등증은 폐렴의 임상적 증상이 있거나 영상학적으로 관찰된 환자로, 중증 폐렴환자는 제외된다.

셀트리온은 지난해 12월29일 식약처에 렉키로나주 조건부 허가를 신청했다. 식약처는 분야별 최고의 전문심사인력들로 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’을 구성했다.

이들은 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했으며 검증 자문단, 중앙약심위, 최종점검위원회 등 세 단계를 거쳐 코로나19 치료제의 안전성과 효능에 대해 외부 전문가 자문을 받았다.

식약처는 이날 오전 10시 ‘렉키로나주’의 품목허가 여부를 최종 결정하기 위해 ‘최종점검위원회’ 회의를 진행했고 검증자문단, 중앙약심위의 의견을 종합해 허가를 결정했다.

검증자문단은 경증~중등증 환자에 투약될 수 있다고 봤지만, 중앙약심위는 투여 환자 범위를 고위험군 경증환자와 중등증 환자로 좁혔다. 임상 2상에서 경증환자 치료 효과를 확인하기 어렵다는 이유에서다. 최종점검위원회는 중앙약심위의 자문의견을 받아들였다.

해당 환자들에 대해 성인 체중 1kg당 40mg을 90분간 정맥주사 하면 된다. 의료 현장에서는 허가 이후 즉시 투약할 수 있다.

식약처는 “이번 허가로 ‘렉키로나주’가 코로나19 대유행 상황에서 치료제를 필요로 하는 의료현장에서 사용되면 앞으로 국내에서 사용될 백신과 함께 코로나19를 극복하고 일상으로 복귀하기 위한 의미있는 역할을 할 것”이라며 “이 약이 3상 임상시험에서 분명한 효과가 확인된다면 환자치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역·의료현장에서 중환자 병상확보의 어려움을 해소하는 데 도움이 될 것”이라고 기대했다.

식약처는 향후 3상 임상시험이 충실히 진행될 수 있도록 관리할 계획이며 사용과정에서의 부작용에 대한 철저한 모니터링을 실시하고 임상현장에서 꼭 필요한 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 관련부처와 협력할 방침이다.

한편, 셀트리온은 조건부 허가를 대비해 10만명 투약 분을 미리 생산해둔 상태다. 조건부 허가인 만큼 셀트리온은 올 연말(12월31일)까지 임상 3상 결과를 제출해야 한다.

셀트리온은 전 세계 10여개 국가에서 경증과 중등증 환자 1172명을 모집하는 것을 목표로 임상 3상에 착수한 상태다.