화이자 백신, ‘안전·효과성’ 검증 2차 관문 넘었다
화이자 백신, ‘안전·효과성’ 검증 2차 관문 넘었다
코미나티주 만 16세 이상 품목허가 권고..예방효과 95%
검증 자문단 이어 중앙약심위 통과..최종점검위원회서 결정
  • 김소영 기자
  • 승인 2021.02.26 18:16
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[공공뉴스=김소영 기자] 보건당국이 한국화이자제약(주)의 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 효과 및 안전성에 대한 검증 작업에 돌입한 가운데 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심위)에서 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다. 

식품의약품안전처는 화이자의 코미나티주의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 중앙약심위 회의를 지난 25일 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다고 26일 밝혔다. 

의료진이 화이자 백신을 생리식염수에 희석하는 시연을 하고 있다. <사진=뉴시스>

이번 중앙약심위 회의는 백신의 안전성‧효과성에 대한 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 13인, 검증 자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 19인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

식약처는 중앙약심위 회의에서 코미나티주에 대해 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성·효과성을 인정해 품목허가하는 것이 적절한지를 자문했다. 

특히 신청 효능·효과(16세 이상)의 적절성, 백신의 안전성, 효과성에 대한 의견, 허가 후 안전성 확보방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 들었다. 

그 결과 코미나티주의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가가 가능하다고 자문했다. 

16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다. 

16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않아 성인의 임상시험 자료를 이용가능한 점을 고려해 국내도 미국과 동일하게 ‘16~17세 청소년에서의 유효성과 안전성은 성인의 자료로부터 외삽(이용 가능한 자료로 범위 밖의 값을 통계적으로 확대 적용)됐다’는 것을 허가사항에 기재하도록 권고했다. 

안전성 수용가능 여부에 대해서는 검증 자문단 의견과 동일하게 ‘임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 봤다. 

다만, 아나필락시스(항원-항체 면역반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신반응)를 포함한 과민증 기왕력(지금까지 걸렸던 질병이나 외상 등 과거의 병력)이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하다는 의견이었다. 보고된 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다. 

유효성과 관련해서도 검증 자문단 의견과 동일하게 백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 효과가 확인돼 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다. 제출된 자료에 따르면, 화이자 백신의 예방효과는 약 95%다.

아울러 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 

식약처는 “코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단과 이번 중앙약심위 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편 코미나티주의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종 결정할 예정”이라고 말했다. 

한편, 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정에 있어 전문성 및 객관성 확보를 위해 3중의 전문가 자문 절차를 거치고 있다.

새로 사용되는 의약품에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약심위를 운영 중이며, 코로나19 상황을 감안해 ‘코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단’과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성했다.

김소영 기자 114@00news.co.kr

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.