[공공뉴스=김수연 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과, 두 회사가 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인했다고 25일 밝혔다.

조사 결과 이들 두 업체는 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ▲제조기록서 거짓 이중 작성, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항이 확인됐다.

특히 이들 업체는 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.

식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류 은폐가 우려돼 수사로 전환했으며 행정처분 등 조치를 할 예정이다

아울러 식약처는 바이넥스와 비보존제약에서 위반 행위 확인 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사도 함께 점검했다.

바이넥스에 위탁한 24개사 32개 품목, 비보존제약에 위탁한 5개사 5개 품목이다. 이에 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 함께 행정처분 등 조치할 예정이다.

한편, 이에 앞서 식약처는 의약품 주원료 제조방법 등을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약의 해당 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치를 한 바 있다.

식약처는 향후 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 ▲‘의약품 GMP 특별 기획점검단’을 신설해 불시 점검 상시적 실시, ▲위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, ▲처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화한다는 방침이다.