[공공뉴스=정혜진 기자] 최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’의 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서 허가 취소 등 후폭풍이 상당한 가운데 식품의약품안전처가 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 허가 절차를 강화하고 나섰다.   

식약처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화하는 것을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔습니다.

이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진했다고 식약처는 설명했다. 

주요 개정사항은 ▲세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 세포·유전자치료제의 안전 확보를 바탕으로 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다. 

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 개정(안)에 대한 의견은 오는 8월6일까지 식약처(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있다.

한편, 이의경 식약처장은 5일 인보사 사태와 관련해 공시 사과하고 코오롱 측과 보상을 협의하는 것은 물론, 투여 환자에 대한 안전관리 대책을 실시하겠다고 약속했다.

이 처장은 서울 목동 서울지방식약청 브리핑실에서 기자간담회를 열고 “인보사 사태로 국민들에게 혼란과 심려를 끼치게 돼 진심으로 죄송하다”며 “환자 안전 대책 수립과 향후 재발 방지를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

그는 “현재까지 인보사 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만 만약의 경우 발생할 부작용에 대비해 투여 환자에 대한 장기추적조사를 실시하기로 했다”고 말했다.

이에 따라 식약처는 인보사를 투여한 모든 환자(438개 병원‧3707건)를 대상으로 병·의원 방문을 통한 문진과 무릎 엑스레이, 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년에 걸쳐 추적 조사할 계획이다. 비용은 코오롱 측이 부담한다.

식약처는 오는 14일까지 코오롱 측으로부터 장기추적조사 계획서를 제출받아 환자 검진 항목과 일정, 환자 피해 발생 시 의약품과의 인과관계 평가 기준과 보상 방안 등에 대해 조속히 협의해 나가기로 했다.

또한 이번 사태를 계기로 신약 허가·심사 단계에서 신뢰성 검증 절차도 강화한다는 방침. 약사법 개정을 통해 업체가 허가 신청 시 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐할 경우 처벌 수위를 대폭 높이기로 했다.

아울러 이 처장은 검찰이 코오롱 측이 허위 자료를 제출해 인보사 허가를 받았다는 의혹에 대해 수사에 착수한 것과 관련해서는 “(인보사) 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조할 것”이라고 덧붙였다. 

앞서 서울중앙지검 형사 2부(부장 권순정)는 4일 식약처를 압수수색하며 수사를 본격화했다.