[공공뉴스=김수연 기자] 식품의약품안전처가 백색입자가 발견돼 회수 조치된 인플루엔자(독감) 백신과 관련, 안전성과 효과에 문제가 없다고 공식 발표했다. 다만 국민 불안감 해소 차원에서 회수된 백신 전량에 대해서는 폐기조치하기로 했다. 

식약처는 백색입자가 발견된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대해 특성 분석과 항원 함량시험, 동물시험 등 관련 시험을 실시한 결과, 백색입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질임을 확인했다고 27일 밝혔다. 

특히 이 백색 입자는 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.   

식약처는 백색입자에 대한 특성 분석을 위해 백색입자가 생성된 제품을 대조군(WHO 표준품 및 타사의 정상제품)과 비교 분석했다. 

단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색입자 생성 제품이 대조군과 차이가 없었고 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임이 확인됐다. 

또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량시험한 결과에서는 기준에 적합해 백신 효과에 문제가 없는 것으로 판단됐다. 

항원 함량시험은 항원-항체반응 정도를 WHO 표준품과 비교해 독감백신 중 항원 함량을 정량하는 방법으로 국제적으로 통용되는 시험법이다.

아울러 식약처는 독감 백신의 안전성 분석을 위해 토끼를 이용한 독성시험을 실시했다.

식약처는 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행했다. 그 결과 주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다고 설명했다. 

식약처는 “독감백신의 백색입자와 관련해서 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행했다”며 “이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다”고 말했다. 

이어 “이번 독감백신의 백색 입자로 국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”라며 “보건복지부, 질병관리청과 함께 백신의 관리체계 개선 대책을 마련해 국민여러분께 보다 안전하고 효과 있는 백신이 적기 공급될 수 있도록 노력할 것”이라고 덧붙였다. 

한편, 식약처는 백색 입자의 직적접 발생 원인에 대해서는 아직 파악하지 못한 상태다. 

양진영 식약처 처장은 이날 독감백신 백색 입자 시험결과 브리핑에서 “실험을 진행하고 있지만 아직까지 명쾌하게 직접적 원인은 밝혀지지 않았다”며 “안전성과 효과에 대해 실험을 진행하면서 발생 원인이 어떤 것이었는지 시험 중”이라고 전했다. 

식약처는 백색 입자의 원인이 밝혀지는 대로 추가 발표한다는 계획이다.   

아울러 이번에 회수된 독감백신은 전량 폐기될 예정이다.  양 처장은 “실제로 안전성이나 효과에 문제는 없지만 독감백신에 대한 국민 불안을 제거하기 위해 업체가 자진 회수하도록 했다”면서 “회수된 물량은 특이한 사항이 없으면 폐기하는 것이 원칙”이라고 말했다.