공공뉴스=정진영 기자 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)에 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) ‘GC1130A’에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정을 신청했다고 23일 밝혔다.GC녹십자는 희귀의약품 전문 바이오벤처인 노벨파마와 GC1130A를 공동 개발하고 있다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도로 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인
공공뉴스=김민성 기자 동아에스티(동아ST)의 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘DMB-3115’가 미국에서 품목허가 신청을 마쳤다.동아ST는 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 미국 식품의약국(FDA)에 ‘DMB-3115’의 품목허가(BLA) 신청을 완료했다고 5일 밝혔다. 어코드 바이오파마는 지난해 10월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다.이번 품목허가 신청은 미국과 유럽의 스텔라라와 DMB-3115간의 품질 동등성 입증 결과를 기반으로 이뤄졌다.글로벌 3상 임상시험은 중등도에서 중증의 만성 판
[공공뉴스=임혜현 기자] 대웅제약이 미국에 이어 전 세계 보툴리눔 톡신 시장 규모 2위인 유럽에 공식 진출하면서 글로벌 브랜드로서의 입지를 더욱 강화했다. 대웅제약은 자사 보툴리눔 톡신 ‘누시바’(국내 제품명 ‘나보타’)가 선진국 파트너사인 에볼루스를 통해 지난 달 영국에 공식 출시됐다고 5일 밝혔다. 영국은 연 6500억원 규모인 유럽 보툴리눔 톡신 시장의 약 30%를 차지하는 유럽 내 최대 단일 시장이다. 에볼루스는 영국 현지 전문 유통사인 위그모어와 전략적 파트너십을 맺고 보툴리눔 톡신에 특화된 유통망을 구축했으며, 이달 초부
[공공뉴스=박혜란 기자] 혈전 반응을 일으킨 코로나19 백신 아스트라제네카(AZ) 접종이 잠정 중단됐다가 최근 접종 재개된 가운데, 같은 이유로 미국이 얀센 백신 접종을 중단해 우려가 커지고 있다.일각에선 11월까지 집단면역을 달성하겠단 우리 정부의 계획에 차질이 생기는 것 아니냐는 분석이 나온다.주한미군 사령부는 14일 페이스북을 통해 “주한미군의 안전과 보호가 우리의 최우선 과제”라며 존슨앤드존슨(J&J)사의 얀센 백신 접종 중단 의사를 밝혔다.사령부는 “최근 미국 내에서 얀센 백신을 접종한 후 혈액이 응고되는 사례가 있었다”며
[공공뉴스=박혜란 기자] 유럽의약품청(EMA)이 최근 불거진 아스트라제네카(AZ)사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 안전성 논란과 관련해 문제가 없다는 결론을 내렸다. AZ 백신을 맞은 사람들 중 소수가 혈전 반응을 일으킨 것에 대해 둘 사이의 연관성 및 위험성을 분석한 결과 “(AZ) 백신이 제공하는 이익이 부작용의 위험성보다 크다”라고 밝히며 계속 접종할 것을 권고했다. EMA는 18일(현지시간) 안전성 위원회 임시 회의를 열어 논의한 후 이 같은 내용을 발표했다.다만, AZ 백신과 혈액이 굳는 혈전 반응과 전반적