[공공뉴스=김수연 기자] 보건당국이 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 사전검토에 작업에 돌입했다. 

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 노바백스 코로나19 백신을, ㈜휴온스는 러시아 스푸트니크V 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 각각 신청했다고 이날 밝혔다. 

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험 자료다.

식약처는 “조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한시 노바백스사 인허가팀과 사전협의했다”며 “이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정”이라고 설명했다. 

노바백스 백신을 승인한 국가는 아직 한 곳도 없다. 현재 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA), 유럽 식품의약품청(EMA) 등에서 사전검토(Rolling review) 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수함으로써 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

스푸트니크V 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니며, 휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험)자료에 대한 사전검토를 신청했다. 

식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토한다는 방침이다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. EMA에서 사전검토 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청에 따른 심사가 진행중이다.  

식약처는 “우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다.