[공공뉴스=김수연 기자] 식품의약품안전처는 최근 해외서 바레니클린 성분의 금연치료보조제에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-varenicline)검출 및 회수가 진행됨에 따라, 국내 바레니클린 함유 금연치료보조제 처방·사용 시 주의해야 할 사항에 대한 안전성 서한을 배포했다고 9일 밝혔다.

이번 안전성 서한은 지난 6월22일 안전성 조사 착수 이후 아직 결과가 확인되지는 않았지만 니트로사민류 불순물 발생 가능성을 완전히 배제할 수 없어 사전 예방적 차원에서 식약처가 내린 조치다. 이미 캐나다, 미국에서는 ‘바레니클린’ 함유 완제의약품 일부에 대해 회수 조치가 내려진 상황.

국내서 허가 받은 바레니클린 성분의 금연치료보조제는 화이자 ‘챔픽스’, 대웅바이오 ‘금픽스’, 한미약품 ‘노코틴에스’, 삼진제약 ‘니코바이’, 환인제약 ‘니코버’, 씨티씨바이오 ‘니코브렉’, JW신약 ‘니코스트’, 제일헬스사이언스 ‘니코챔스’, 한국휴텍스제약 ‘니코픽스’, 일화 ‘바레니픽스’, 경보제약 ‘바레클’ 등 33개사 68개 품목으로 해당 제품에 이번 조치가 적용된다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 니트로사민류 불순물 시험 검사 결과를 발표하기 전까지 바레니클린 함유 완제의약품은 치료에 필요한 최소량만 사용하고 환자 상태를 고려해 가능하면 다른 치료 방법을 고려하도록 권고했다.

또한 관련 제품을 처방받아 사용 중인 환자에게는 의사 등 전문가가 다른 치료 대안을 제공할 때까지는 현재 복용 중인 의약품을 중단하지 말고 계속 복용할 것을 권고하고 건강 상 우려가 있을 경우 반드시 의·약사와 상담하도록 당부했다.

식약처 관계자는 “현재 진행 중인 불순물 시험검사가 조속히 마무리될 수 있도록 관련 업체와 긴밀히 협력하고 있다”며 “오는 8월31일까지 시험을 완료하지 않은 제품은 사전 예방적 차원에서 불순물이 검출되지 않는 것이 확인될 때까지 판매를 잠정 중지할 계획”이라고 말했다.