공공뉴스=김수연 기자 최근 개정 약사법 중 하나인 ‘e-라벨링’법이 국회 법제사법위원회를 통과하며 제약업계 뜨거운 감자로 떠오르고 있는 가운데 대상 품목이 확대됐다.

식품의약품안전처는 ‘의약품 정보 전자적 제공(e-라벨)’ 대상 의약품 품목을 109개(27개 업체)로 확대·공고했다고 26일 밝혔다. 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 의약품 첨부문서 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해서다.

이번 공고 대상 ‘의료기관에서 직접 투여하는 주사제’ 109개 품목은 올해 초 공고한 바 있는 ’23년 시범사업 실시 27개 품목을 포함해 이번에 바이오 의약품까지 확대해 시범사업 대상으로 새롭게 선정된 82개 품목으로 구성돼 있다. 

이에 따라 이번에 공고된 e-라벨 대상 의약품의 제조·수입업체는 종이 첨부문서를 대체해 전자 방식만으로 첨부문서 정보 등 의약품 안전 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 ‘QR코드’ 등 부호를 표시하는 전자 방식으로 첨부문서 정보를 제공할 수 있게 된다. 

식약처는 올해 ‘약사법’ 개정에 따라 식약처장이 정하는 의약품은 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태만으로 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 제도화했으며 제도의 안정적 정착을 위해 지난해부터 e-라벨을 위한 시범사업을 2년간 추진하고 있다.

식약처는 2024년 시범사업을 신청한 86개 품목(25개 업체) 중 민·관 협의체와 의약 전문가 단체가 제시한 의견을 고려해 ‘응급상황에서 사용하는 의약품’과 ‘의료기관 외 장소 투여 가능 의약품’ 등을 제외한 82개 품목(23개 업체)을 올해 대상으로 선정했다.

또한 통신장애 등 돌발 상황에 대응할 수 있는 대안을 마련해 시범사업 대상 의약품의 안전 정보 전달에 차질이 발생하지 않도록 운영한다는 방침이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 디지털 전환의 사회 환경 변화에 다양한 합리적 방법으로 대응해 최신의 의약품 정보를 신속히 제공함으로써 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 지난해에 이어 e-라벨 시범사업은 식약처가 2022년부터 추진한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제(25번 과제)’의 일환으로 환자와 의료전문가가 의료현장에서 최신 의약품 정보를 신속하고 효율적으로 제공받아 의약품을 보다 안전하게 사용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.