[공공뉴스=정혜진 기자] 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 유통·판매 중단에 따른 파장이 상당하다.

식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사 주성분 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포) 가운데 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 것과 다른 세포가 혼입돼 있어 코오롱 측에 제조 및 판매 중지를 요청한 상황.

특히 인보사는 코오롱 측이 19년간 1100억원을 들여 결실을 맺은 신약. 이웅열 전 코오롱그룹 회장은 인보사를 두고 ‘넷째 아들’이라고 말했을 정도로 각별하게 여겼지만, 예상치 못한 판매중단 악재에 코오롱그룹은 상당히 당혹스러운 모습이다.

이우석 코오롱생명과학 대표이사는 인보사 판매중단 사태와 관련해 1일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자회견을 열고 “세계 최초 유전자 치료제인 인보사에 대한 실망이 클 것으로 생각해 사죄 드린다”며 고개를 숙였다.

이 대표는 “17년 전인 2003년 처음 만들어 현재까지 쓰고 있는 인보사를 구성하는 형질전환세포가 지금까지 알고 있었던 연골유래세포가 아니라 293유래세포라는 것을 최근 확인했다”며 “환자분들에게 면목이 없다”고 말했다.

그는 “인보사는 동일한 세포로 오랫동안 임상을 거쳐 판매중인 유전자 치료제로 안전성과 유효성을 확보하고 있는 신약”이라며 “진정성을 조금이라도 전달하기 위해 재검증을 하고 확인되는 대로 자세히 알려드리겠다”고 했다.

또한 이 대표는 “오늘의 실수가 반면교사의 사례가 돼 또 다른 누군가가 시행착오를 겪지 않도록 하겠다”라며 “또 한국 바이오 산업 발목을 잡는 게 아닌 지렛대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 약속했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 동종유래 연골세포 1액과 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포 2액을 3대1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 유전자 치료제다.

코오롱티슈진은 2017년 식약처로부터 인보사 출시 승인을 받았고, 같은해 11월 코스닥 시장에 상장했다.

당시 코오롱티슈진은 인보사 구성성분 중 2액에 TGF-β1 유전자를 포함한 연골세포 용액을 사용하기로 했지만, 293유래세포를 사용한 사실이 뒤늦게 확인된 것. 293유래세포는 유전자 치료제용 레트로바이러스 벡터를 생산하기 위해 사용되는 세포다.

이와 관련 식약처는 지난달 말 코오롱생명과학에 인보사 주 성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 동종 연골세포와 다른 신장유리세포인 것으로 추정된다며 코오롱생명과학에 제조 및 판매중지를 요청했으며, 코오롱생명과학은 이날부터 유통·판매를 자발적으로 중단하고 안전성 확인 작업을 거치기로 했다. 

아울러 코오롱티슈진은 지난해 11월부터 미국 내 60개 의료기관에서 1000여명 환자를 상대로 진행하던 임상3상 중단도 결정했다.

식약처는 자세한 세포 분석 결과를 오는 15일께 발표할 예정이다.

한편, 인보사는 이 전 회장의 야심작으로 꼽힌다. 코오롱이 바이오 산업에 뛰어든 이후 내놓은 첫 신약이다.

식약처는 일단 제품 안전성에는 우려가 없는 것으로 보고는 있지만, 주성분이 허가 당시와 다른 것으로 밝혀지면서 대외 신인도 추락은 불가피한 분위기.  

뿐만 아니라 글로벌 시장을 상대로 준비 중이던 수출도 차질을 빚을 것으로 보인다.

코오롱 측은 이번 일에 고의성은 없다는 입장. 하지만 만약 주성분 변경에 있어 부정행위 발견 시 허가 취소와 행정처분 가능성도 있고, 도덕성 논란도 피할 수 없을 전망이다.