[공공뉴스=정혜진 기자] 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 품목 허가가 최종적으로 취소됐다.

앞서 이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 허가 취소 결정 시 가처분신청과 행정소송 등을 진행할 의사를 밝힌 만큼 인보사 사태는 법정 다툼으로 이어질 전망이다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학 인보사의 품목 허가 취소 처분을 최종 확정했다고 3일 밝혔다.

지난 2017년 국내 첫 골관절연 유전자 치료제로 허가받은 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된다.

하지만 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 됐다.

그동안 식약처는 인보사 성분에 대한 자체 조사와 미국 실사 실시하고 코오롱생명과학의 제출 자료 등을 검토했다. 이를 종합한 결과 5월28일 허가 받지 않은 성분이 포함된 인보사에 대한 품목 허가를 취소한다고 발표했다.

이후 최종 행정절차로 지난달 18일 코오롱생명과학을 대상으로 청문을 진행했다. 식약처는 코오롱생명과학이 조사 결과를 바꿀만한 새로운 근거를 제출하지 못한 것으로 보고 9일자로 허가 취소 처분을 확정했다.

인보사 사태와 관련된 진위는 향후 법정에서 가려질 예정이다. 코오롱생명과학은 행정소송을 제기, 재판절차를 통해 그간의 의혹에 대해 소명하겠다는 방침이다.    

이 대표 역시 최근 식약처 출입기자단과의 간담회에서 식약처의 품목 허가 취소를 전제로 가처분 신청과 행정소송을 진행하겠다고 언급한 바 있다.

코오롱생명과학은 이날 식약처 발표 직후 입장문을 내고 “코오롱생명과학은 인보사 주성분인 1액 세포를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청해 승인을 받았다”며 “이로 인해 품목 허가 취소까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다”고 사과했다.

이어 “무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대해 사과를 드린다”면서 “당사로서는 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임지겠다”고 전했다.

특히 “청문 절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목 허가 신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했다”며 “그럼에도 불구하고 식약처가 품목 허가 취소를 결정한 것에 대해 유감”이라고 말했다.

이어 “당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목 허가 취소 처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것”이라고 강조했다.

아울러 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

한편, 현재 검찰은 인보사 관련 의혹을 규명하기 위한 수사를 본격화한 상태다.

지난달 초 코오롱생명과학 본사와 코오롱티슈진 한국지점을 압수수색한 데 이어 이달 2일 코오롱티슈진의 권모(50) 전무(CFO)와 최모(54) 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다.