[공공뉴스=김수연 기자] 아스트라제네카가 개발한 코로나19 백신(코드명: AZD1222)의 품목허가 신청이 접수됨에 따라 식품의약품안전처가 허가 심사에 착수했다. 

4일 식약처에 따르면, ㈜한국아스트라제네카는 이날 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 

이번에 허가 신청한 백신은 아스트라제네카사가 신약으로 개발한 백신으로, 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 ‘바이러스벡터 백신’이다.

바이러스벡터 백신은 전달체로 사용하는 다른 바이러스 유전자에 감염병을 일으키는 바이러스 항원 유전자를 삽입해 대량 생산하는 방식으로 제조된다. 

아스트라제네카 백신은 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’를 전달체로 사용해 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 사람 세포 내에 전달하고, 전달된 코로나 항원 유전자가 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도해 코로나19 바이러스가 침입했을 때 중화해 제거하게 된다. 

이 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4~12주 후에 2회 투여한다. 

아스트라제네카는 현재 영국·브라질·미국 등 10여 개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.

앞서 임상시험 진행 중 예상하지 못한 심각한 이상사례 발생(횡단성척수염 1건)으로 지난해 9월6일 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개된 바 있다. 

영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만1636명에 대한 예방 효과를 확인해 지난해 12월30일자로 긴급사용승인했으며, 유럽의약품청(EMA)은 같은해 10월부터 사전검토를 진행하고 있다.

또한 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL) 등재도 신청돼 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다.

한국아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 

아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다. 

비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료다.

식약처는 “국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문가 및 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다. 

우리나라에서 판매(사용)하는 의약품은 약사법령에 따라 식약처장에게 품목허가를 받아야 하는 허가체계를 따른다. 

식약처는 “이번 경우처럼 해외에서 개발된 제품은 허가 시 외국 승인 사례를 참고할 수 있는데 이 경우 승인 여부도 중요하지만, 그 근거가 된 과학적 데이터가 더 중요하게 고려된다”며 “또 해외에서 동 제품의 승인과 관련된 이슈가 있는 경우 그 배경을 파악하게 되며 종합적이고 과학적인 검토와 판단을 통해 식약처의 입장을 정리한다”고 말했다. 

이어 “이를 바탕으로 국내 전문가의 자문을 거쳐 심층적이고 폭넓게 심사결과의 전문성, 객관성을 확인하게 되며 식약처가 최종적으로 최대한 신속하게 국내 허가 여부를 결정한다”고 설명했다. 

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 신속한 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 

참고로 식약처는 한국아스트라제네카의 신청에 따라 비임상, 품질 자료에 대해 사전검토를 지난해부터 진행하고 있고 비임상자료에 대해서는 자료보완을 요청했다. 품질자료에 대해서는 사전검토를 진행 중이다. 

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 

국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토(제조 및 품질관리요약서)를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도로, SK바이오사이언스에서 위탁받아 제조하는 아스트라제네카 백신은 가장 빠른 일정으로 국가출하승인을 준비하고 있다. 

감염병 대유행에 사용하는 백신은 신속출하승인 대상으로 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리할 예정이며, 식약처는 통상적으로 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 신속하게 완료한다는 계획이다. 

식약처는 “앞으로도 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과성을 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 허가할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.