40일 내 결론 목표 식약처, 화이자 백신 ‘코미나티주’ 허가심사 착수
40일 내 결론 목표 식약처, 화이자 백신 ‘코미나티주’ 허가심사 착수
한국화이자 품목허가 신청, 아스트라제네카 백신 이어 두번째
국내 약사법령 근거해 심사 돌입..안전성‧효과성을 철저히 검증
  • 김수연 기자
  • 승인 2021.01.25 18:52
  • 댓글 0
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[공공뉴스=김수연 기자] ㈜한국화이자가 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가를 보건당국에 신청함에 따라 식품의약품안전처가 25일 본격적인 허가심사에 착수했다. 이번 코로나19 백신 품목허가 신청은 아스트라제네카 백신에 이어 두번째다. 

이날 식약처에 따르면, 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 엠아르엔에이(mRNA) 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 엠아르엔에이 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

<사진=뉴시스>

엠아르엔에이 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 엠아르엔에이가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. 

엠아르엔에이 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나의 백신이 있다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다. 

현재 화이자는 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다. 만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고, 65세 이상도 대상에 포함됐다.

이 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받은 상태다. 세계보건기구(WHO) 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가했다. 

특히 유럽연합에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 12월21일자로 조건부 허가됐다.

한국화이자는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’에 제출했다. 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했으며, 식약처는 국내 약사법령에 근거해 품목허가 심사를 한다. 

식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성‧효과성을 철저히 검증한다는 방침.  

백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염자 발생률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다. 안전성에 대해 비임상, 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고, 허가 후 접종 시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사할 예정이다. 

심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시하기로 했다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

백신은 일반 의약품과 달리 감염병 예방을 위해 건강한 사람들에게 사용하는 의약품으로, 품목허가 외에도 판매(사용) 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이다. 

식약처는 “앞으로도 코로나19 백신‧치료제의 안전성과 효과성을 과학적으로 철저히 검증하는 한편, 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 

김수연 기자 114@00news.co.kr

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