[공공뉴스=박혜란 기자] 정부가 감염병 상황에서 허가받지 않은 의료제품을 제조 및 수입하고 긴급사용 승인할 수 있는 법적 기반을 마련했다. 치료제와 백신에 대한 긴급 공급 명령도 내릴 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’을 제정·공포했다고 9일 밝혔다.

주요 내용을 살펴보면, 먼저 감염병이나 방사선 비상 등에 따른 질병 등을 진단·치료·예방하는 효과를 가진 위기대응 의료제품은 위원회의 심의를 거쳐 ‘예비 위기대응 의료제품’으로 지정된다.

예비 위기대응 의료제품은 다른 의료제품보다 우선 심사되고, 허가 신청에 필요한 서류를 개발 과정별로 미리 제출해 수시로 또 위기대응 의약품과 위기대응 의료기기가 조합된 제품 등은 동시에 심사를 진행할 수 있게 했다. 

이러한 예비 위기대응 의료제품의 임상적 효과가 예측되는 경우 별도로 정하는 기간 내에 임상시험자료 등을 제출할 것을 조건부로 허가할 수 있다.

공중보건 위기상황에서는 허가 이전에도 필요한 의료제품을 긴급하게 제조·수입하도록 긴급사용 승인하는 등 허가 절차의 특례가 적용됐다.

또한 조건부 허가를 받거나 긴급사용승인 된 의료제품은 안전사용조치 및 사용성적조사 등 결과를 보고해야 하고 그 결과에 따라 계속 사용 여부를 결정하도록 했다.

이를 위해 사용 후 일정 기간 동안 이상 사례를 추적 조사해 필요한 조치를 할 수 있도록 안전관리가 강화했다.

치료제·백신·마스크·진단키트 등의 긴급한 공급이 필요한 경우, 위원회 심의를 거쳐 ‘위기대응 의료제품’으로 지정·공고해 긴급 생산·수입을 명령하거나 판매조건을 부여하는 등 유통개선조치를 할 수 있도록 했다.

공중보건 위기상황에서 필요한 경우 위원회 심의를 거쳐 지정된 위기대응 의료제품의 생산 또는 수입 명령이 가능하다. 

아울러 위기대응 의료제품의 긴급한 공급을 위해 필요한 경우 개별법에서 정한 표시기재 사항 대신 제품명·제조번호·사용기한 등 주요 정보만 기재하거나 외국어를 기재하는 것을 허용했다.

식약처는 “이번에 제정된 특별법에 따라 위기대응 의료제품의 개발 지원·촉진 및 긴급 공급체계를 구축하기 위해 적극 노력할 예정”이라며 “관련 업계에서도 공중보건 위기상황에서의 의료제품의 연구·개발, 안전관리, 공급에 긴밀히 협조해달라”고 당부했다.