[공공뉴스=김소영 기자] 핵심 성분이 뒤바뀐 것으로 드러나 품목허가 취소 사태를 빚은 코오롱생명과학(이하 코오롱)의 골관절염 유전자 치료제 ’인보사 케이주’(이하 인보사)를 맞은 일부 환자들 사이에서 투여 후 증상이 더욱 악화됐다는 주장이 제기돼 논란이 일고 있다.이는 인도주의실천의사협의회(이하 인의협)가 지난 9월 인보사 투여 환자 일부를 대상으로 진행한 역학조사 결과에 따른 것으로, 이들은 범정부 차원의 전수조사를 조속히 시행할 것을 촉구했다.인보사는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았다. 그러나 주성분 중 하나가
[공공뉴스=정혜진 기자] 주성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 품목 허가가 최종적으로 취소됐다.앞서 이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 허가 취소 결정 시 가처분신청과 행정소송 등을 진행할 의사를 밝힌 만큼 인보사 사태는 법정 다툼으로 이어질 전망이다.식품의약품안전처는 코오롱생명과학 인보사의 품목 허가 취소 처분을 최종 확정했다고 3일 밝혔다.지난 2017년 국내 첫 골관절연 유전자 치료제로 허가받은 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한
[공공뉴스=정혜진 기자] 최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주(인보사)’의 주성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인되면서 허가 취소 등 후폭풍이 상당한 가운데 식품의약품안전처가 ‘인보사 사태’ 재발 방지를 위해 허가 절차를 강화하고 나섰다. 식약처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR) 결과 제출을 의무화하는 것을 골자로 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔습니다.이번 행정예고는 최근 유전자치료제의 주
[공공뉴스=정혜진 기자] 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가가 취소됐다.코오롱 측이 식품의약품안전처에 인보사 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 의도적으로 숨기고 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 확인된 데 따른 조치로, 인보사는 2017년 7월 국내 판매 허가를 받은지 2년도 채 안돼 시장에서 퇴출 수순을 밟게 됐다. 특히 이번 인보사 사태가 결국 코오롱 측의 ‘사기극’으로 결론이 나면서 코오롱그룹 전반의 신뢰도와 이미지에도 상당한 타격이 불가피할 전망이다. ◆식약처 “코오롱
[공공뉴스=이민경 기자] 최근 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’를 둘러싸고 성분 오기 논란이 불거진 가운데 국내에서 유통 중인 제품에서도 주성분 중 1개 성분이 바뀐 것으로 확인됐다.이에 따라 보건당국은 개발사인 미국 코오롱티슈진을 직접 현장실사 하는 등 세포가 바뀐 경위에 대한 조사를 실시하고 행정처분 등 후속조치를 취한다는 계획이다.식품의약품안전처는 15일 국내에서 유통 중인 인보사케이주 수거·검사 결과 주성분 중 2액인 형질전환세포(TC)가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로
[공공뉴스=김수연 기자] 임신 중 비타민D가 부족했던 임부가 출산한 아이의 경우 3세 이전에 아토피피부염 발생 위험이 높은 것으로 나타났다.생애 초기 아토피피부염 발생을 예방하기 위해선 임신기간 동안 적정한 비타민D 농도 유지가 권고됐다.특히 비타민D는 태양광선에 의해 생성되기 때문에 음식 등으로 보충하는 것보다 하루에 일정 시간 태양광선을 쬐는 것이 결핍을 예방하기 위한 가장 좋은 방법이다. ◆임신 중 ‘비타민D’ 유지해야 자녀 아토피 예방에 효과질병관리본부 국립보건연구원은 8일 ‘소아 호흡기·알레르기질환 장기추적조사연구’(연구책임자 서울 아산병원 홍수종 교수) 결과를 발표하고 생애 초기 아토피피부염 발생을 예방하기 위해서는 임신기간에 적정한 비타민D 농도를